БУДЕСОНІД АСТРАЗЕНЕКА суспензія для розпилення 0,25 мг/мл контейнер 2 мл №20 (5х4)

Склад

діюча речовина: будесонід;

1 мл суспензії для розпилення містить 0,25 мг будесоніду;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для розпилення.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія, що легко ресуспендується, білого або майже білого кольору, наповнена в однодозові контейнери з поліетилену низької щільності.

Фармакотерапевтична група

Інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди. Код АТХ RO3B A02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Будесонід – глюкокортикостероїд із сильною місцевою протизапальною дією, частота та тяжкість побічних ефектів якого нижча, ніж у пероральних кортикостероїдів.

Місцевий протизапальний ефект

Точний механізм дії глюкокортикостероїдів при лікуванні бронхіальної астми остаточно не з’ясований. Ймовірно, відіграють важливу роль протизапальні ефекти, наприклад інгібування вивільнення медіаторів запалення та пригнічення опосередкованої цитокінами імунної відповіді.

Клінічне дослідження за участю пацієнтів з астмою, в якому порівнювались інгаляційна та пероральна лікарські форми будесоніду в дозах, розрахованих для досягнення близької за значенням системної біодоступності, показало статистично значущу перевагу ефективності інгаляційного будесоніду, на відміну від перорального будесоніду, порівняно з плацебо. Таким чином, терапевтичний ефект стандартних доз інгаляційного будесоніду може значною мірою пояснюватися безпосередньою дією на дихальні шляхи.

У провокаційному дослідженні в результаті попереднього лікування будесонідом протягом чотирьох тижнів спостерігалося зменшення звуження бронхів при астматичних реакціях як негайного, так і пізнього типів.

Початок ефекту

Після одноразової інгаляції будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції досягається протягом кількох годин. Було показано, що після терапевтичного застосування інгаляцій будесоніду через рот за допомогою інгалятора сухого порошку покращення легеневої функції наставало протягом 2 днів від початку лікування, хоча максимальний ефект міг не досягатися до 4 тижнів.

Реактивність дихальних шляхів

Доведено також, що у пацієнтів з гіперреактивністю будесонід знижує реактивність дихальних шляхів на гістамін та метахолін.

Бронхіальна астма фізичного напруження

Терапія інгаляційним будесонідом ефективно використовувалася для профілактики спричинених фізичним навантаженням нападів бронхіальної астми.

Зростання

У короткострокових дослідженнях спостерігалося невелике і, як правило, тимчасове зниження темпів росту, яке зазвичай відбувається протягом першого року лікування. Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать, що більшість дітей та підлітків, які отримували терапію інгаляційним будесонідом, врешті досягали свого відповідного зросту у дорослому віці. Однак в одному дослідженні діти, які протягом 6 років отримували інгаляційний будесонід у високих дозах за допомогою інгалятора сухого порошку (400 мкг щодня) без титрування до найнижчої ефективної дози, в середньому були на 1,2 см нижчі у дорослому віці, аніж ті, хто отримував плацебо протягом аналогічного періоду часу. Інформацію стосовно титрування до найнижчої ефективної дози та про моніторинг росту у дітей див. у розділі «Особливості застосування».

Вплив на концентрацію кортизолу у плазмі крові

У дослідженнях за участю здорових добровольців при застосуванні лікарського засобу Будесонід АстраЗенека спостерігався дозозалежний вплив на рівень кортизолу у плазмі крові та сечі. Будесонід АстраЗенека при застосуванні у рекомендованих дозах значно менше впливає на функцію надниркових залоз, ніж преднізон у дозі 10 мг, що підтверджено аналізами на АКТГ.

Діти

Клінічне застосування: бронхіальна астма

Ефективність лікарського засобу Будесонід АстраЗенека вивчалася у численних дослідженнях, які продемонстрували ефективність препарату для дорослих і дітей у режимі застосування один чи два рази на добу для профілактичного лікування персистуючої астми. Нижче наведено кілька прикладів репрезентативних досліджень.

Клінічне застосування: круп

У ряді досліджень за участю дітей, хворих на круп, порівнювали лікування лікарським засобом Будесонід АстраЗенека та застосування плацебо. Приклади репрезентативних досліджень, в яких вивчали застосування лікарського засобу Будесонід АстраЗенека для лікування дітей із крупом, наведені нижче.

Ефективн