Експрес-тест Мілістан Комбі для виявлення антигенів вірусів грипу А/В та коронавірусу (COVID-19) (назальний) №1

Показання до використання

МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В – це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 та грипу А/Ву зразках вмісту носової порожнини.

Тест для самоконтролю. Негативний результат не виключає можливої наявності інфекції. Необхідна консультація з лікарем для остаточного діагнозу

Опис

МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В виявляє вірусні антигени шляхом візуальної інтерпретації кольорових смужок, що з’являються на двох тестових смужках пристрою.

Тест на COVID-19:

Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізовані у тестовій області нітроцеллюлозної мембрани. Антитіла анти-SARS-CoV-2, що кон'юговані з окрашеними частинками, іммобілізуються на подушечці з кон'югатом. Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракцій, що індивідуально упакований у набір.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфері для екстракції. Переміщення зразку відбувається під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразку, а потім цільові антигени будуть зв'язуватися з антитілами анти-SARS-CoV-2 на подушечці для кон'югату. Таким чином, комплекс антиген-антитіло буде захоплювати антитіла анти-SARS-CoV-2, іммобілізованих у тестовій області. Надлишкові окрашені частинки будуть захоплені в контрольній області мембрани.

Наявність кольорової полоси у тестовій зоні вказує на позитивний результат для вірусних антигенів SARS-CoV-2, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контроля, вона вказує, що було додано достатню кількість зразку та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

Тест на грип А/В:

Антитіла анти-вірусу грипу A і антитіла анти-вірусу грипу B іммобілізовані в двох окремих тестованих областях нітроцелюлозної мембрани. Антитіла анти-вірусу грипу A та антитіла анти-вірусу грипу B, кон'юговані з пофарбованими частинками, іммобілізовані на кон'югованій подушечці.

Назальні виділення, зібрані користувачем, повинні бути змішані з буфером для екстракції, який індивідуально упакований в наборі.

Під час тестування цільові антигени, якщо вони присутні в носових виділеннях, будуть вивільнені в буфер для екстракції. Зразок переміщається уздовж смужки під дією капілярів, він взаємодіє з реагентами на подушечці для зразка, і потім цільові антигени зв'язуються з антитілами на подушечці для кон'югату. Отже, комплекс антиген-антитіло буде захоплений антитілами, іммобілізованими в двох тестових областях. Надлишкові пофарбовані частки будуть захоплені в контрольній ділянці мембрани.

Наявність кольорової полоси у тестових зонах вказує на позитивний результат для вірусних антигенів грипу А та В, а її відсутність означає негативний результат. Кольорова смужка в контрольній зоні призначена для процедури контроля, вона вказує, що було додано достатню кількість зразку та міграція рідини вздовж мембрани пройшла успішно.

КОМПЛЕКТНІСТЬ. Матеріали, що надаються

• Ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужками СOV і FLU
• Буфер для екстракції
• Інструкція з використання

Необхідні матеріали, що не надаються

• Годинник, таймер або секундомір

Застереження

• Тільки для діагностики in vitro
• Обережно вставляйте пристрій в ніздрі
• НЕ КОВТАТИ
• Перед початком проведення тесту уважно прочитайте інструкцію з використання для отримання вірного результату. Слід дотримуватися її вказівок.
• Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності.
• Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита.
• Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям огляньте пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний не повністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином.
• Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може зменшити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків може призвести до хибнонегативних результатів аналізу.
• Уникайте контакту шкіри з буфером.
• Не пробивайте фольгу у ємності з буфером для екстракції до початку тестування

Умови зберігання

Зберігати МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В, коли він не використовується, необхідно при температурі 2~30°C.

Компоненти тесту стабільні до дати терміну придатності, вказаного на упаковці тесту.

Спосіб застосування

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ

Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (15~30°C).

1. Вийміть ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зніміть захисний ковпачок з подушечки для забору зразку.

2. Обережно вставте подушечку для забору зразку в носовий хід на глибину приблизно 1 – 2 см, покрутіть 5 (п’ять) разів та вийміть.

Зробіть аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразку.

3. Помістіть тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натисніть, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.

4. Зчитайте результат через 15 хвилин.

ВАЖЛИВО:

a) Необхідно отримати якомога більшу кількість зразку

б) Ця процедура може спричинити дискомфорт. Не просувайте подушечку далі, якщо відчувається сильний опір. Тестування дітей від 2 до 15 років повинно проводитися дорослими

Увага! Ручка для забору вмісту носової порожнини містить дві тест-смужки:

1 - СOV - для діагностики антигена вірусу COVID-19 (синього кольору)

2 - FLU - для діагностики антигена вірусу грипу А/В (зеленого кольору)

ВАЖЛИВО

• Необхідно стежити за тим,  щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції.
• В протилежному випадку, це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування

ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ

ПОЗИТИВНИЙ

Для тесту на COVID-19. Тест смужка COV

На мембрані з’являються дві кольорові смужки. Одна смужка з’являється в зоні контролю (C), а інша смужка з’являється в тестовій зоні (T).

Для тесту на грип А. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Друга смужка з’являється в тестовій зоні А (по нижньому краю).

Для тесту на грип B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Друга смужка з’являється в тестовій зоні В (всередині мембрани).

Для тесту на грип A та B. Тест смужка FLU

Одна кольорова смужка з’являється зоні контролю (C). Дві смужки з’являються в тестовій зоні.

Увага! ко-інфекція на грип А та В зустрічається рідко. Якщо тест показує позитивний результат на грип А та В, необхідно зробити повторно. Якщо тест повторно покаже такий результат, необхідно протестуватися іншим методом.

НЕГАТИВНИЙ

Для тесту на COVID-19. Тест смужка COV

У зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (T) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.

Для тесту на грип А та B. Тест смужка FLU

у зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка.

У тестовій зоні (В) та (А) не з’являється жодних видимих кольорових смужок.

НЕДІЙСНИЙ

Результати будь-якого тесту, котрий не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, є недійсними. Будь ласка, перегляньте процедуру тесту та повторіть її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, негайно припиніть використання набору та зверніться до місцевого дистриб’ютора.

ПРИМІТКА:

1. Інтенсивність забарвлення смужки або смужок в тестовій зоні (Т), (А), (В) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, присутніх у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.

2. Недостатній об’єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності - найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.

Особливості застосування

Внутрішній процедурний контроль:

МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В має вбудований (процедурний) контроль. Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною.

Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю “С”.

Зовнішній позитивний та негативний контролі:

Згідно зі стандартами лабораторної практики, для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішні позитивні та негативні контролі.

ОБМЕЖЕННЯ МЕТОДУ ТЕСТУВАННЯ

1.МІЛІСТАН КОМБІ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигенів вірусів SARS-CoV-2, грипу А і грипу В. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як “кількісну чи напівкількісну”.

2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси.

3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лиш одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.

4. Недотримання ПРОЦЕДУРИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ та ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.

5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку тестових смужок зі слабким забарвленням, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі, необхідно проконсультуватися з лікарем.

6. Негативні результати тесту не виключають вірусну інфекцію і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.

ПОКАЗНИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ

Аналітична чутливість:

Межа виявлення (LOD) МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В, визначена як концентрація вірусу грипу та вірусу SARS-CoV-2, що надає позитивний результат тестування, становить приблизно 95%, як було визначено шляхом оцінки різних концентрацій інактивованого вірусу грипу А (H3N2, H1N1), інактивованого вірусу грипу В (Вікторія, Ямагата) та інактивованого вірусу SARS-CoV-2 МІЛІСТАН КОМФОРТ назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В. Було проведено 20 тестувань для кожної концентрації. Результати тестувань визначали концентрацію 1,0 × 10⁴ TCID₅₀/mL як LOD для грипу A (H3N2), 4,3 × 10⁴ TCID₅₀ як LOD для грипу A (H1N1), 2,2 × 10⁵ TCID₅₀ для грипу B (Вікторія), 2,5 × 10⁵ TCID₅₀ для грипу В (Ямагата) та 1 × 10^2,4 TCID₅₀/mL як LOD для SARS-CoV-2.

Клінічна оцінка:

Для виявлення антигена вірусу COVID-19:

Всього було обрано 197 клінічних зразка для перевірки ефективності МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням. Не було виявлено жодних відмінностей у результатах тестування залежно від віку та статі пацієнта. 41 зразок був виявлений позитивним методом РТ-ПЛР, а 156 зразків негативними при тестуванні методом ЗТ-ПЛР. Ці зразки були протестовані за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В. Результати наведені в таблиці 1.

Таблиця 1: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу COVID-19 у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 95.1% (83.9%~99.3%) *

Відносна специфічність: 99.4 % (96.5%~99.9%)*

Загальне узгодження результатів: 98.5 % (95.6%~99.5 %)*

*95% довірчий інтервал

Для виявлення антигенів вірусів А/В:

Загалом 197 зібраних зразків були протестовані МІЛІСТАН КОМБІ назальним тестом Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В і ці результати були порівняні з методом ЗТ-ПЛР.

Для всіх цих зразків загальна чутливість Експрес-тесту для виявлення антигена вірусу грипу А/В у порівнянні з ЗТ_ПЛР склала 95,2% (60/63) для грипу A та 93,1% (54/58) для грипу B. Загальна специфічність склала 100,0% (134/134) для грипу А та 100,0% (139/139) для грипу В. Результати наведені в таблицях 2 та 3.

Таблиця 2: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу грипу А у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 95.2 %( 86.9%~98.4%) *

Відносна специфічність: 100.0 %(97.2%~100.0%) *

Загальне узгодження результатів: 98.5 %( 95.6%~99.5%) *

*95% довірчий інтервал

Таблиця 3: Результати тестування Експрес-тестом для виявлення антигена вірусу грипу В у порівнянні з ЗТ-ПЛР тестуванням

Відносна чутливість: 93.1 %( 83.6%~97.3%) *

Відносна специфічність: 100.0 %( 97.3%~100.0%) *

Загальне узгодження результатів: 98.0 %( 94.9%~99.2%) *

*95% довірчий інтервал

Перехресна реактивність:

Було досліджено перехресну реактивність із наступними організмами. Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, були визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В.

Речовини, що можуть завадити аналізу:

Наступні речовини, природним чином присутні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитись у дихальні шляхи, були оцінені в наступних концентраціях, як наведено нижче. Жодна з них не мала впливу на результати тестування за допомогою МІЛІСТАН КОМБІ назального тесту Експрес-тест для виявлення антигена вірусу COVID-19 та грипу А/В.

Виробник

Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Білдінг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дістрікт, Ханчжоу, 310011 Чжецзян, Китайська Народна Республіка / Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China

Уповноважений представник:

Мілі Хелскере Лімітед 01032, Україна, Київ, Шевченківський р-н, бульвар Т.Шевченка, Будинок 33Б, БС5